| 注册证编号 | 苏械注准20212020134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏百纳医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区桂花路28-3号5号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YCQY1（Y2、W）5、10、11、12、15、A、B、C、D、E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装主要由鞘管、腔体、注气阀、密封帽（上盖）、密封圈、切割刀、刀套、连接杆、保险和手柄组成；选配件（气腹针）由充气管、穿刺管、阀体、两通阀组成。其中刀套、连接杆、密封帽（上盖）、保险采用ABS材料制成，切割刀采用30Cr13材料制成，腔体、鞘管采用PC材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/13 |
| 生效日期 | 2021/4/13 |
| 有效期至 | 2026/4/12 |
