江苏康诺医疗器械股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202101149”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202101149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号5幢,增福路2号1幢（1、3、4层 |
| 产品名称 | 一次性使用腹透引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2000mL、3000mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹透引流袋由护帽、连接接口、三通、废液袋体（带透明观察窗）、药液导管、折芯组件（由套管和折芯组成）组成。根据袋体容量不同，腹透引流袋型号规格可分为2000mL和3000mL。一次性使用腹透引流袋的袋体采用聚氯乙烯薄膜制成；导管、折芯套管、三通均用聚氯乙烯粒料制成；折芯组件中的折芯及连接接口采用聚碳酸酯制成；护帽采用TPR材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与腹腔透析药液袋和管路配套，供腹膜透析时引流和废液收集用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/23 |
| 生效日期 | 2020/10/23 |
| 有效期至 | 2025/10/22 |
