| 注册证编号 | 苏械注准20202020548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号 |
| 生产地址 | 天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CS-TZ-A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎器型号为CS-TZ-A。CS-TZ-A型肛肠套扎器由导向固定吸管、击发推管、外壳、击发扳机、气门开关、气管接头和附件组成，附件由套扎胶圈(4～8个)、弹力线棒(弹力线、套管、拉线钮)(2～6个)、套圈器、推圈器、窥视套和肛塞组成。外壳、击发扳机、气门开关、套圈器、推圈器、气管接头、拉线钮采用ABS材料制成，套扎胶圈采用硅橡胶材料制成，导向固定吸管、击发推管、窥视套、肛塞采用医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料材料制成，套管采用12Cr18Ni9材料制成，弹力线采用硅橡胶和涤纶材料制成。 产品经环氧乙烷灭菌应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/12 |
| 生效日期 | 2020/5/12 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
