| 注册证编号 | 苏械注准20192020471 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 套扎器：KHTZA-2/A、KHTZA-2/B、KHTZA-3/A、KHTZA-3/B、KHTZA-4/A、KHTZA-4/B、KHTZA-5/A、KHTZA-5/B、KHTZB-2/A、KHTZB-2/B、KHTZB-3/A、KHTZB-3/B、KHTZB-4/A、KHTZB-4/B、KHTZB-5/A、KHTZB-5/B附件：KHTZ-AM-A、KHTZ-AM-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎器及附件根据套扎器的外观不同分为A、B两种型号，根据套圈放置数量分为2、3、4、5四种规格，又根据附件不同分为A、B两种规格，共16种型号规格。附件根据外型不同分为A、B两种型号。 一次性使用肛肠套扎器及附件A型由吸附仓、套扎胶圈、拉线、拨轮、手柄、负压气管、吸附开关组成。B型由套扎胶圈、吸附仓、吸气管、手柄、击发手柄、控制钮、负压气管接头、复位、推套组成。 A型附件由扩肛器和肛门镜组成。 B型附件由扩肛器和肛门镜组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
