| 注册证编号 | 沪械注准20182400141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海永昶医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层 |
| 生产地址 | 上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（选择性抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1600ml（R-1 300ml×4/ R-2 100ml×4）、480ml（R-1 90ml×4/ R-2 30ml×4）、320ml（R-1 60ml×4/ R-2 20ml×4）、240ml（R-1 45ml×4/ R-2 15ml×4）、160ml（R-1 30ml×4/ R-2 10ml×4）、120ml（R-1 45ml×2/ R-2 15ml×2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R-1 酶溶液：磷酸盐缓冲液 PH 7.5、HDAOS、表面活性剂；R-2 反应液：磷酸盐缓冲液PH 7.5 、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-AAP。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2028/4/18 |
