| 注册证编号 | 苏械注准20212020760 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KH-TWA-Ⅰ、KH-TWA-Ⅱ、KH-TWA-Ⅲ、KH-TWA-Ⅳ、KH-TWA-Ⅴ、KH-TWA-Ⅵ、KH-TWA-Ⅶ、KH-TWB-Ⅰ、KH-TWB-Ⅱ、KH-TWB-Ⅲ、KH-TWB-Ⅳ、KH-TWB-Ⅴ、KH-TWB-Ⅵ、KH-TWB-Ⅶ、KH-TWC-Ⅰ、KH-TWC-Ⅱ、KH-TWC-Ⅲ、KH-TWC-Ⅳ、KH-TWC-Ⅴ、KH-TWC-Ⅵ、KH-TWC-Ⅶ |
| 结构及组成/主要组成成分 | KH-TWA型由套扎头、固定手柄、击发手柄、负压开关、负压接头、复位按钮及附件组成。KH-TWB型由套扎头、套管、卡扣、击发手柄、固定手柄、负压开关、负压接头及附件组成。KH-TWC型由套扎头、 击发管、不锈钢推管、击发手柄、固定手柄、负压开关、负压手柄及附件组成。附件由套扎胶圈、弹力线部件、导入器、扩张器、上圈器、导向器组成。固定手柄、击发手柄、负压手柄、负压开关、负压接头、弹力线套管、上圈器、导向器、套管采用ABS材料制成，套扎头、击发管、导入器、扩张器采用PC材料制成，不锈钢推管采用06Cr19Ni10材料制成，套扎胶圈采用硅橡胶材料制成，弹力线采用硅橡胶和涤沦材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/7 |
| 生效日期 | 2021/4/7 |
| 有效期至 | 2026/4/6 |
