| 注册证编号 | 苏械注准20152091218 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市天健医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市长泾镇河塘中心街27号-3 |
| 生产地址 | 江阴市长泾镇河塘中心街27号-3 |
| 产品名称 | 呼吸康复训练器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸康复训练器主要由咬嘴、本体、球体、透明罩、阻力调节装置和片状阀组成。咬嘴材料由GB/T 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成，本体及片状阀材料由GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，球体由GB/T 1220-2007中的06Cr19Ni10材料制成，透明罩由HG/T 2503-1993聚碳酸酯树脂（PC）材料制成。本品为非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于痰液过多不易咳出及肺部呼吸低适应性人群，具有促进痰液排出的作用，可以提高肺部顺应性，增加有效通气，改善呼吸功能，减少和预防术后肺部并发症。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/1 |
| 生效日期 | 2020/7/1 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
