无锡市神康医疗器械设备有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182021437”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182021437 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市神康医疗器械设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SK-TZ、SK-TX、SK-TY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器（以下简称“肛肠套扎器”）根据外形不同分为SK-TZ型、SK-TX型和SK-TY型。肛肠套扎器SK-TZ型由负压吸引头、负压吸引管、击发推管、固定手柄、击发拉钩、储气按钮、释放按钮、套扎胶圈（6个）、导圈器和上圈器组成，附件由肛塞和窥视导入器组成。肛肠套扎器SK-TX型由导气固定组件、推管、固定手柄、转换钮、击发拉钩、导气固定管、导圈器、上圈器、套扎胶圈（5-8个）、弹力线棒（2-6个）组成，附件由肛塞和窥视导入器组成。肛肠套扎器SK-TY型由导气固定组件、套扎胶圈、隔片、推管、旋转限位块、击发拉钩、固定手柄、转换钮、导气固定管、弹力线、弹力线管、上圈器、导圈器、储圈罐和附件（肛塞和窥视导入器）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/5 |
| 生效日期 | 2023/5/5 |
| 有效期至 | 2028/10/7 |
