| 注册证编号 | 粤械注准20222400638 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、PEG6000 38g/L、NaCl 8g/L、Proclin300 0.5 g/L； R2试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、羊抗触珠蛋白多抗 ≥260mL/L、Proclin300 0.5 g/L； 校准品（溶液）：触珠蛋白； 质控品（溶液）：触珠蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中触珠蛋白(HPT)的含量。临床上主要用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/16 |
| 生效日期 | 2022/5/16 |
| 有效期至 | 2027/5/15 |
