| 注册证编号 | 苏械注准20172022146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号,常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GCH32、GCH33.5、GCC32、GCC33.5、GCS32、GCS33.5、GCH32(I)、GCH33.5(I)、GCC32(I)、GCC33.5(I)、GCS32(I)、GCS33.5(I) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器由器械和附件组成，器械由抵钉座、吻切组件、外壳、保险块、活动手柄、调节螺母组成；附件共有3种类型，H型附件包括肛塞、支撑套、窥视套、带线棒四部分；C型附件包括长肛塞、一孔窥视套、两孔窥视套、三孔窥视套、带线棒五部分；S型附件包括肛塞、支撑套、窥视套、挡板、带线棒五部分。根据抵钉座外径及抵钉座盖帽形状不同分为32、32(I)、33.5、33.5(I)四种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于通过肛内缝合以及粘膜和肌粘膜的切除来对肛门直肠壁缺陷进行一般性外科处理。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/24 |
| 生效日期 | 2022/8/24 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
