| 注册证编号 | 苏械注准20162021132 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏钱璟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区凤鸣路6号 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QYZ-32\QYZ-34\QYZ-36\QWZD-32\ QWZD-34\QWZD-36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器根据组成的附件的不同可分为QYZ和QWZD两种型式。根据吻切组件直径的不同可分为32、34、36三种规格。QYZ和QWZD型肛肠吻合器均由抵钉座，定位杆，吻切组件，活动手柄，保险钮，固定手柄，调节螺母，垫刀圈，缝合钉，环形刀组成。QYZ型肛肠吻合器出厂包装每把吻合器带一套附件1。附件1由窥视套、支撑套、 肛塞1和带线棒组成。QWZD型肛肠吻合器出厂包装每把吻合器带两套附件（附件1和附件2）。附件2由单开口肛门镜、双开口肛门镜、三开口肛门镜及肛塞2组成。窥视套和支撑套由PC材料制成；吻切组件、肛塞和带线棒由ABS材料制成；缝合钉采用TA2G制成；环形刀和抵钉座由12Cr18Ni9材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/21 |
| 生效日期 | 2022/1/21 |
| 有效期至 | 2026/1/5 |
