| 注册证编号 | 苏械注准20202020205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康晴（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器由吻合器和附件组成。肛肠吻合器由抵钉座、保护盖、钉仓、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉组成。根据外形分为A型、B型，根据所配附件的不同，产品代号分为PPH型、PPT型、PPC型、LOL型；根据钉仓外径不同分为32mm、34mm、36mm共3种规格。PPH型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩组成；PPT型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩、单视窗镜管、双视窗镜管、三视窗镜管、长肛塞组成；PPC型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩、C型肛镜、长肛塞组成；LOL型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩、靶向肛镜、长肛塞组成。抵钉座、环形刀、活动手柄采用06Cr19Ni10材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成，钉仓、固定手柄、保护盖、保险块、导入器、窥视套、拉线钩、长肛塞采用ABS材料制成，扩张器、单视窗镜管、双视窗镜管、三视窗镜管、C型肛镜采用PC材料制成。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/27 |
| 生效日期 | 2020/11/27 |
| 有效期至 | 2025/2/25 |
