| 注册证编号 | 粤械注准20202402101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
| 产品名称 | 多项生化校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×5mL(冻干粉，复溶后体积)、3×5mL(冻干粉，复溶后体积)、6×5mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质及其他化学添加剂和生物材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对多个生化项目测定的校准，具体项目如下：谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶、总蛋白、白蛋白、直接胆红素、总胆红素、总胆汁酸、尿素氮、尿酸、肌酐、总胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、钙、α-淀粉酶、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、胰淀粉酶、胆碱酯酶、亮氨酸氨基转肽酶、谷氨酸脱氢酶、乳酸、脂肪酶共28个项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/16 |
| 生效日期 | 2020/12/16 |
| 有效期至 | 2025/12/15 |
