| 注册证编号 | 苏械注准20162020947 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及辅件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TPYGZA-32、TPYGZA-34、TPYGZB-32、TPYGZB-34、TPYGZ-辅件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器（以下简称吻合器）根据外形不同分为A、B两种型号，根据使用部位管腔内径的不同可分为32mm、34mm共两种规格。吻合器主要由吻合钉、环形刀、抵钉座、钉仓、钉仓套组成。吻合钉采用TA2G材质，环形刀、抵钉座采用12Cr18Ni9材质，钉仓、钉仓套采用ABS材质。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 辅件为选配件，可单独包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/6/27 |
