| 注册证编号 | 京械注准20192400050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（试剂1：20mL)；规格2（试剂1：40mL)；规格3（试剂1：60mL)；规格4（试剂1：60mL;2)；规格5（试剂1：60mL;3)。校准品（选配）：规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)。质控品（选配）：规格1（0.3mL;2；2水平)；规格2（0.5mL;2；2水平)；规格3（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1硫酸铜(12mmol/L)氢氧化钠(0.6mol/L)碘化钾(30mmol/L)酒石酸钾钠(30mmol/L)聚氧化乙烯月桂醚（Brij35）(0.1%)Proclin300(0.1%)校准品（选配）磷酸缓冲液(20mmol/L)氯化钠(0.9%)牛血清白蛋白(适量)目标浓度：（70plusmn;14）g/L质控品（选配）磷酸缓冲液(20mmol/L)氯化钠(0.9%)牛血清白蛋白(适量)靶值范围：水平1：（50plusmn;10）g/L水平2：（70plusmn;15）g/L注:校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/1 |
| 生效日期 | 2023/9/1 |
| 有效期至 | 2029/2/1 |
