| 注册证编号 | 苏械注准20192021561 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 盈泰（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇妙桥永进路390号 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇妙桥永进路390号 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：YTGZA-32、YTGZA-34、YTGZB-32、YTGZB-34。附件：YTGZ-FJ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器及附件主要由抵钉座、吻切组件、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、保险块组成；常规附件由常规扩张器、导向器、窥视套、带线钩组成；单独包装附件由单视窗扩张器、双视窗扩张器、三视窗扩张器、导向器、窥视套、压线棒组成。抵钉座采用符合GB/T1220-2007标准要求的12Cr18Ni9材质，环形刀采用符合GB/T GB/T1220-2007标准要求的12Cr18Ni9材质，吻合钉采用符合GB/T13810-2017标准要求的TA2G材质，钉仓、钉仓套、推钉片采用符合HG/T2503-1993标准要求的PC材质，导向器、带线钩、压线棒采用符合GB/T 12672-2009标准要求的ABS材质。一次性使用肛肠吻合器（以下简称吻合器）根据外形不同分为A、B两种型号，根据使用部位管腔内径的不同可分为32mm、34mm共两种规格。吻合器外露金属表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；环形刀的硬度应不低于377HV0.2；经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力，在15秒内漏水不超过10滴。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
