| 注册证编号 | 苏械注准20192021279 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州市恩良医疗器械设备厂[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰兴市农产品加工园区古高路 |
| 生产地址 | 泰兴市农产品加工园区古高路 |
| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ELGWA（B）-15、ELGWA(B)-17、ELGWA(B)-19、ELGWA(B)-21、ELGWA(B)-24、ELGWA(B)-26、ELGWA(B)-29、ELGWA(B)-32、ELGWA(B)-34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器由抵钉座、钉仓、套管、保险、活动手柄 、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、保护盖组成，吻合钉由TA2制成，抵钉座、环形刀由06Cr19Ni10制成，套管由铝合金制成，调节螺母、活动手柄、保护盖由ABS制成，其它由PC制成，根据外形不同分为弯管和直管两种型号分别用A和B表示，根据钉仓套外径不同可分为15mm、17mm、19mm、21mm、24mm、26mm、29mm、32mm、34mm九种规格，经吻合后吻合钉成“B”形，环形刀不得有卷刃、崩刃；环形刀硬度≥377HV0.2。产品经EO灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
