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泰州市恩良医疗器械设备厂

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192021279”基本信息
注册证编号苏械注准20192021279 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州市恩良医疗器械设备厂[查看公司信息]
注册人住所泰兴市农产品加工园区古高路
生产地址泰兴市农产品加工园区古高路
产品名称一次性使用管型吻合器
管理类别第二类
型号规格ELGWA(B)-15、ELGWA(B)-17、ELGWA(B)-19、ELGWA(B)-21、ELGWA(B)-24、ELGWA(B)-26、ELGWA(B)-29、ELGWA(B)-32、ELGWA(B)-34
结构及组成/主要组成成分一次性使用管型吻合器由抵钉座、钉仓、套管、保险、活动手柄 、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、保护盖组成,吻合钉由TA2制成,抵钉座、环形刀由06Cr19Ni10制成,套管由铝合金制成,调节螺母、活动手柄、保护盖由ABS制成,其它由PC制成,根据外形不同分为弯管和直管两种型号分别用A和B表示,根据钉仓套外径不同可分为15mm、17mm、19mm、21mm、24mm、26mm、29mm、32mm、34mm九种规格,经吻合后吻合钉成“B”形,环形刀不得有卷刃、崩刃;环形刀硬度≥377HV0.2。产品经EO灭菌后,应无菌。
适用范围/预期用途用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2019/12/4
生效日期2019/12/4
有效期至2024/10/30
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