| 注册证编号 | 沪械注准20162400295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×24mL R2: 1×8mL ；R1:1×30mL R2: 1×10mL；R1:1×45mL R2: 1×15mL；R1:1×54mL R2: 1×18mL；R1:1×60mL R2: 1×20mL；R1:2×30mL R2: 1×20mL；R1:3×48mL R2: 1×48mL；R1:3×50mL R2: 1×50mL；R1:6×5mL R2: 6×4mL；R1:6×3mL R2: 6×3mL；R1:1×15mL R2: 1×15mL；R1:1×50mL R2: 1×50mL；R1:3×50mL R2: 3×50mL；R1:3×100mL R2: 1×100mL R1:3×200mL R2: 1×200mL 校准品规格（可选购）：校准品（冻干）1×1mL、校准品稀释液1×10mL；质控品规格（可选购）：质控品（冻干）2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1： PBS缓冲液、PEG、表面活性剂、NaN3试剂R2：抗体致敏胶乳（鼠抗人FDP抗体）PBS缓冲液、稳定剂、表面活性剂、NaN3校准品：FDP、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、稳定剂、冻干赋形剂、抗凝剂、NaN3质控品：FDP、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、稳定剂、冻干赋形剂、抗凝剂、NaN3校准品稀释液：牛血清白蛋白、PBS缓冲液、抗凝剂、NaN3 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/11 |
| 生效日期 | 2020/11/11 |
| 有效期至 | 2025/11/10 |
