| 注册证编号 | 苏械注准20172021461 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏泓正医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园） |
| 生产地址 | 宜兴市和桥镇创业园纯江路（工业地产园） |
| 产品名称 | 一次性使用管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HZGX-17×4.2、HZGX-19×4.2、HZGX-21×4.5、HZGX-23×4.5、HZGX-26×4.5、HZGX-29×4.8、HZGX-31×4.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型吻合器（以下简称吻合器）主要由吻合钉、抵钉座、吻切组件、手柄、连接杆组成；吻切组件包括环形刀、钉仓、推钉片、钉仓套。吻合器根据使用部位管腔内径的不同分为17 mm、19 mm、21mm、23mm、26mm、29mm、31 mm七种规格。根据吻合钉的高度不同分为4.2、4.5、4.8三种。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/9 |
| 生效日期 | 2022/3/9 |
| 有效期至 | 2027/7/31 |
