| 注册证编号 | 苏械注准20192140595 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市银月亮高分子制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区嵩山路185-27号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185-27 |
| 产品名称 | 一次性使用灌肠包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠包按照结构不同分为A型( A1、A2、 A3) 、B型 ( B1 、B2、B3、 B4)共7种型号；A1型、A2型灌肠包由袋 体、肛门管、双向接头、连接导管、夹片、冲洗头和挂带组成；A3型灌肠包由袋体、连接导管、接口、流量调节器、罗伯 特夹、冲洗头和吊耳组成；其中肛门管、冲洗头、双向接头、接口、流量调节阀、夹片和罗伯特夹可选配；B1、B2型灌 肠包由推杆、套筒、护套、肛门管组成；其中连接导管、肛门管、冲洗头可选配。B3、B4球囊式灌肠包由球囊、套筒、护 套、肛门管组 成；其中连接导管、肛门管、冲洗头可选配。肛门管和冲洗头根据临床需求可单独销售。一次性使用灌肠包 应采用GB/T15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料、GB/T12670-2008聚丙烯(PP)树脂和GB/T12671-2008聚苯乙 烯(PS)材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床冲洗肠道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/13 |
| 生效日期 | 2024/3/13 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
