注册证编号 | 鲁械注准20142400109 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 济南市历下区华阳路65号B座南楼6层 |
生产地址 | 济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室 |
产品名称 | 幽门螺旋杆菌检测试剂盒(尿素酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份盒,100人份盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 0人份/盒的试剂盒由底物试剂(50管)、酶促缓冲液试剂(5mL×1)组成。 100人份/盒的试剂盒由底物试剂(100管)、酶促缓冲液试剂(5mL×2)组成。其中: 底物试剂:氢氧化钠(1.13mmol/L)、酚红(1.13mmol/L)、尿素(19.02mol/L); 酶促缓冲液试剂:磷酸二氢钠(8.7mmol/L)、磷酸氢二钠(11.3mmol/L)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测胃粘膜活检组织中的幽门螺旋杆菌。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/10/27 |
生效日期 | 2021/10/27 |
有效期至 | 2024/11/28 |