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山东博迈达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20142400109”基本信息
注册证编号鲁械注准20142400109 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市历下区华阳路65号B座南楼6层
生产地址济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室
产品名称幽门螺旋杆菌检测试剂盒(尿素酶法)
管理类别第二类
型号规格50人份盒,100人份盒
结构及组成/主要组成成分0人份/盒的试剂盒由底物试剂(50管)、酶促缓冲液试剂(5mL×1)组成。 100人份/盒的试剂盒由底物试剂(100管)、酶促缓冲液试剂(5mL×2)组成。其中: 底物试剂:氢氧化钠(1.13mmol/L)、酚红(1.13mmol/L)、尿素(19.02mol/L); 酶促缓冲液试剂:磷酸二氢钠(8.7mmol/L)、磷酸氢二钠(11.3mmol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定性检测胃粘膜活检组织中的幽门螺旋杆菌。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/10/27
生效日期2021/10/27
有效期至2024/11/28
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