| 注册证编号 | 鲁械注准20142400109 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历下区华阳路65号B座南楼6层 |
| 生产地址 | 济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室 |
| 产品名称 | 幽门螺旋杆菌检测试剂盒（尿素酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒，100人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 0人份/盒的试剂盒由底物试剂（50管）、酶促缓冲液试剂（5mL×1）组成。 100人份/盒的试剂盒由底物试剂（100管）、酶促缓冲液试剂（5mL×2）组成。其中： 底物试剂：氢氧化钠（1.13mmol/L）、酚红（1.13mmol/L）、尿素（19.02mol/L）； 酶促缓冲液试剂：磷酸二氢钠（8.7mmol/L）、磷酸氢二钠（11.3mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测胃粘膜活检组织中的幽门螺旋杆菌。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/27 |
| 生效日期 | 2021/10/27 |
| 有效期至 | 2024/11/28 |
