苏州市鑫达医疗器材有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152140642”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152140642 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市鑫达医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185-21号 |
| 产品名称 | 一次性使用灌肠包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用灌肠包的规格有1000ml、1500ml、2000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠包由肛门管、冲洗袋、医用棉球、医用纱布片、一次性使用薄膜手套组成，可选配石蜡棉球、软皂、包布、塑料方盘。肛门管、冲洗袋采用符合GB15593-1995 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料制成。塑料方盘采用符合YY/T0242-2007医用输液﹑输血﹑注射器具用聚丙烯专用料制成。医用棉球采用符合YY/T 0330-2015医用脱脂棉制成。石蜡棉球采用符合YY/T 0330-2015医用脱脂棉浸泡符合《中华人民共和国药典》（2015版）要求的液体石蜡制成。医用纱布片采用符合YY0331-2006医用脱脂纱布制成。包布采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布且平方克重不小于18g/m2的无纺布制成。软皂采用符合《中华人民共和国药典》（2015版）的软皂包装而成。薄膜手套采用YY/T0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成。肛门管的规格有4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10mm(F30)共九种,冲洗袋规格有1000ml、1500ml、2000ml。灌肠包经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供临床患者肠道冲洗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/21 |
| 生效日期 | 2020/8/21 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
