苏州市日月星塑胶有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20142140211”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20142140211 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市日月星塑胶有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州新区华山路西木合街 |
| 生产地址 | 苏州新区华山路西木合街 |
| 产品名称 | 一次性使用灌肠冲洗包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠冲洗包按结构型式的不同分为Ⅰ型和Ⅱ型。Ⅰ型灌肠冲洗包由一次性使用灌肠冲洗器（以下简称灌肠器）、一次性使用PE手套、软皂、臀垫、医用纱布片、石蜡棉球和包布组成。其中灌肠器由冲洗袋、缓冲滴斗(大流量用)、导管、夹片或开关夹和流量器、肛门管组成，后接肛管型在导管上还应有接头和护套。Ⅱ型灌肠冲洗包由推注器和带孔导管组成，可选择配置一次性使用PE手套，石蜡棉球，医用纱布片，臀垫，包布和弯盘。导管、肛门管、带孔导管采用MT型聚氯乙烯塑料制成；袋体采用MF型聚氯乙烯塑料制成；推注器采用聚丙烯专用料制成。Ⅰ型按灌肠冲洗器的型式有直接肛管型和后接肛管型两种，按灌肠器的公称容量分为1000ml、2000ml、3000ml、5000ml 四种。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床肠道冲洗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
