| 注册证编号 | 鄂械注准20222403708 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：磁微粒包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、ProClin300：试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、2－吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300；校准品：基因重组血清淀粉样蛋白A抗原、三羟甲基氨基甲烷、ProClin300；质控品：基因重组血清淀粉样蛋白A抗原、三羟甲基氨基甲烷、ProClin300；耗材：自封袋1个。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/24 |
| 生效日期 | 2022/3/24 |
| 有效期至 | 2027/3/23 |
