苏州新区圣达卫生器材有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182140337”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182140337 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用灌肠冲洗包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 灌肠冲洗包：1000ml、2000ml、3000ml、4000ml和5000ml；肛门管：6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠冲洗包由灌肠冲洗袋包括袋体、缓冲滴斗(大流量用)、导管、夹片开关夹或流量器、肛门管、（后接肛管型在导管上还应有接头和护套），一次性使用橡胶检查手套或一次性使用聚乙烯（PE）手套，医用软皂和臀垫组成。导管、肛门管采用医用聚氯乙烯塑料制成，袋体采用医用聚氯乙烯塑料制成，夹片、开关夹、流量器、护套采用聚丙烯塑料制成，一次性使用橡胶检查手套采用橡胶材料制成，一次性使用聚乙烯（PE）手套采用聚乙烯材料制成，医用软皂采用符合药典要求的医用软皂，臀垫采用非织造布制成。按灌肠冲洗袋型式不同分为直接肛管型和后接肛管型两种型式，灌肠冲洗包按公称容量不同分为五种规格，肛门管按尺寸不同分为六种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床灌肠冲洗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2028/2/4 |
