| 注册证编号 | 粤械注准20192401236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 孕酮/β—人绒毛膜促性腺激素（PROG/β—HCG）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一： 1人份/盒；规格二：10人份/盒；规格三：25人份/盒；规格四：50人份/盒；规格五：100人份/盒 。 质控品（选购）：水平1：0.5mL×1瓶；水平2：0.5mL×1瓶；水平3：0.5mL×1瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、全血缓冲液、质控品（选购）。 1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-PROG和β-HCG抗体偶合物及兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区T1包被有β-HCG单克隆抗体，测定区T2包被有PROG-BSA，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板； 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息； 3.全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂； 4.质控品（选购）：为企业自行制备，由PROG和β-HCG重组抗原稀释而成，批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的孕酮(PROG)和β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG)含量。 临床上主要用于宫内孕娠，宫外孕、先兆流产的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/29 |
| 生效日期 | 2019/11/29 |
| 有效期至 | 2024/11/28 |
