| 注册证编号 | 苏械注准20152140062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州融信医学微创科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路8号 |
| 生产地址 | 常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路8号一楼 |
| 产品名称 | 一次性使用硅胶球囊导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2.0mm、2.7mm、3.3mm、4.0mm、4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm、8.7mm。两腔大球囊圆头型：4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm、8.7mm。两腔普通弯头型：3.3mm、4.0mm、4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm、8.7mm。两腔大球囊弯头型：4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm、8.7mm。三腔普通圆头型：4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm、8.7mm。三腔大球囊圆头型：4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm、8.7mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用硅胶球囊导尿管按用途分为两腔型和三腔型两大类，其中两腔型分为两腔普通圆头型、两腔大球囊圆头型、两腔普通弯头型、两腔大球囊弯头型四种；三腔型分为三腔普通圆头型、三腔大球囊圆头型两种。两腔型由排泄锥形接口、止逆阀、充起锥形接口、管身、充起腔、球囊、头端组成。三腔型由排泄锥形接口、止逆阀、充起锥形接口、冲洗腔、管身、充起腔、球囊、头端组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构供临床患者作导尿用，三腔型还具有冲洗膀胱的作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/2 |
| 生效日期 | 2020/6/2 |
| 有效期至 | 2025/6/1 |
