| 注册证编号 | 苏械注准20212020564 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康晴（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层 |
| 产品名称 | 一次性使用弧形切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C-45L、C-45 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用弧形切割吻合器根据缝合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为3.8mm（L）、4.3mm（无字母表示），共2种规格。弧形吻合器由外壳、手推杆、锁定杆壳、锁定杆、钉仓架和组件组成；组件包括：抵钉座、切割刀、钉仓、吻合钉、推钉片、保护盖、垫刀圈。抵钉座、切割刀采用06Cr19Ni10材料制成；吻合钉采用TA2G材料制成；钉仓采用ABS材料制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/22 |
| 生效日期 | 2021/1/22 |
| 有效期至 | 2026/1/21 |
