| 注册证编号 | 湘械注准20212401223 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:100人份/盒(含校准品和质控品);规格2:100人份/盒(含校准品);规格3:100人份/盒(含质控品);规格4:100人份/盒;规格5: 200人份/盒(含校准品和质控品);规格6:200人份/盒(含校准品);规格7: 200人份/盒(含质控品);规格8: 200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由反应缓冲液、微球二抗悬液、链霉素亲和素藻红蛋白溶液、校准品、质控品组成。反应缓冲液:含有磷酸盐缓冲液;微球二抗悬液:含包被抗人AMH小鼠单克隆抗体的微球（2.0×104～6.0×104个/mL）和生物素标记的抗人 AMH 小鼠单克隆抗体（2～8μg/mL）;链霉亲和素藻红蛋白溶液:含链霉亲和素藻红蛋白的溶液（0.4～1.6μg/mL）;校准品 CAL1:小牛血清、磷酸盐缓冲液等;校准品 CAL2～CAL6:AMH 抗原、小牛血清、磷酸盐缓冲液等;质控品:AMH 抗原、小牛血清、磷酸盐缓冲液等。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（Anti-Mullerian hormone，AMH）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2026/6/20 |
