| 注册证编号 | 苏械注准20182081108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鸿博医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 生产地址 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 产品名称 | 一次性使用经皮气管切开组套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用经皮气管切开组套由一次性气管切开插管、J型导丝（带保护套）基本配件和旋转扩张器、插入引导器、探针、手术刀和推助器的选用配件组成。一次性气管切开插管由充气管、固定翼、套囊、病人端、指示球囊、外圆锥接头、机器端、外插管、充气阀和插管芯组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床气管切开时建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/6 |
| 生效日期 | 2023/3/6 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
