| 注册证编号 | 苏械注准20232030610 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市倍咏医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区,苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区 |
| 产品名称 | 一次性使用经皮肾穿刺套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用经皮肾穿刺套件按照其功能可分为普通型和负压型，主要由通道鞘、扩张器、穿刺针，导丝（可选配）、引流导管（可选配）组成。普通型基本配置为普通型通道鞘、普通型扩张器、穿刺针，选配件为导丝、引流导管。负压型基本配置为负压型通道鞘、负压型扩张器、穿刺针，选配件为导丝、引流导管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮穿刺扩张、放置引流导管或手术器械。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/5 |
| 生效日期 | 2023/5/5 |
| 有效期至 | 2028/5/4 |
