| 注册证编号 | 苏械注准20152020827 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州贝诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区玉屏路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SBZ-K28、SBZ-K30、SBZ-K32、SBZ-K34、SBHS28HV、SBHS30HV、SBHS32HV、SBHS34HV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器、内衬、荷包导引器、线钩，缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按器身颜色不同分为两类，每类按照尺寸不同各分为四种规格。吻切组件不可更换。产品采用辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
