| 注册证编号 | 苏械注准20162201059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 镇江高冠医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 镇江市丹徒区高桥镇四方桥村周家庄 |
| 生产地址 | 镇江市丹徒区高桥镇四方桥村周家庄 |
| 产品名称 | 一次性使用埋线针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | (0.33 0.36 0.4 0.45 0.5 0.55 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.4 1.6 1.8)mm×(12～150)mm （每隔1mm为一个规格） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用埋线针由衬芯座（选配件）、弹簧(选配件)、针座、护套、针管、刻度（选配件）、衬芯（选配件）组成。按尺寸不同分为若干规格。本产品为一次性使用。原材料组成：针座、衬芯座及保护套采用符合YY/T 0242-2007标准的医用级聚丙烯，针管、衬芯及弹簧采用符合GB/T 18457-2015标准的06Cr19Ni10奥体氏不锈钢。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于“穴位埋线疗法”中线体的穴位内植入。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/23 |
| 生效日期 | 2020/12/23 |
| 有效期至 | 2025/12/22 |
