| 注册证编号 | 苏械注准20222021826 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市鑫瑞特医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 金港镇晨阳村 |
| 生产地址 | 张家港金港镇晨阳村晨港路38号 |
| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属导丝(JS)（0.025）A、金属导丝(JS)（0.025）B、金属导丝(JS)（0.028）A、金属导丝(JS)（0.028）B、金属导丝(JS)（0.032）A、金属导丝(JS)（0.032）B、金属导丝(JS)（0.035）A、金属导丝(JS)（0.035）B、金属导丝(JS)（0.039）A、金属导丝(JS)（0.039）B；弯头导丝(WT)（0.025）A、弯头导丝(WT)（0.025）B、弯头导丝(WT)（0.028）A、弯头导丝(WT)（0.028）B、弯头导丝(WT)（0.032）A、弯头导丝(WT)（0.032）B、弯头导丝(WT)（0.035）A、弯头导丝(WT)（0.035）B、弯头导丝(WT)（0.039）A、弯头导丝(WT)（0.039）B；涂覆导丝(TF)（0.025）A、涂覆导丝(TF)（0.025）B、涂覆导丝(TF)（0.028）A、涂覆导丝(TF)（0.028）B、涂覆导丝(TF)（0.032）A、涂覆导丝(TF)（0.032）B、涂覆导丝(TF)（0.035）A、涂覆导丝(TF)（0.035）B、涂覆导丝(TF)（0.039）A、涂覆导丝(TF)（0.039）B；亲水导丝(QS)（0.025）A、亲水导丝(QS)（0.025）B、亲水导丝(QS)（0.028）A、亲水导丝(QS)（0.028）B、亲水导丝(QS)（0.032）A、亲水导丝(QS)（0.032）B、亲水导丝(QS)（0.035）A、亲水导丝(QS)（0.035）B、亲水导丝(QS)（0.039）A、亲水导丝(QS)（0.039）B；斑马导丝(BM)（0.025）A、斑马导丝(BM)（0.025）B、斑马导丝(BM)（0.028）A、斑马导丝(BM)（0.028）B、斑马导丝(BM)（0.032）A、斑马导丝(BM)（0.032）B、斑马导丝(BM)（0.035）A、斑马导丝(BM)（0.035）B、斑马导丝(BM)（0.039）A、斑马导丝(BM)（0.039）B； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用泌尿道用导丝由导丝和保护套组成。一次性使用泌尿道用导丝按材质和外形不同分为金属导丝(JS)、PTFE涂覆导丝（TF）、弯头导丝(WT)、斑马导丝(BM)、亲水导丝(QS)五种型号。一次性使用泌尿道用导丝按直径可分为0.025、0.028、0.032、0.035、0.039共五种规格。一次性使用泌尿道用导丝按保护套头部形状可分为A型、B型。一次性使用泌尿道用导丝可以根据不同规格的导丝和保护套组合成若干个不同规格，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/9 |
| 生效日期 | 2022/10/9 |
| 有效期至 | 2027/10/8 |
