| 注册证编号 | 京械注准20162400038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a）试剂1：2;60ml，试剂2：2;12ml；b）试剂1：4;60ml，试剂2：4;12ml；c）试剂1：1;60ml，试剂2：1;12ml；d）试剂1：1;50ml，试剂2：1;10ml；e）试剂1：2;40ml，试剂2：2;8ml；f）试剂1：12;20ml，试剂2：12;4ml；g）试剂1：2;80ml，试剂2：2;16ml；h）试剂1：2;400ml，试剂2：2;80ml；i）试剂1：1;40ml，试剂2：1;8ml；j）试剂1：1;25ml，试剂2：1;5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液（pH6.0～9.0）100mmol/L；alpha;-葡萄糖苷酶ge;23KU/L；胰淀粉酶单克隆抗体适量。试剂2：PNPG7（P-硝基苯D-麦芽庚烷）适量。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/26 |
| 生效日期 | 2023/12/26 |
| 有效期至 | 2029/6/11 |
