| 注册证编号 | 苏械注准20152061192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏健之缘医械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 生产地址 | 扬州市开发区吴洲东路198号102栋2层 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜手术冲吸导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CX-3×280-A、CX-5×280-A、CX-8×280-A、CX-10×280-A、CX-3×330-A、CX-5×330-A、CX-8×330-A、CX-10×330-A、CX-3×420-A、CX-5×420-A、CX-8×420-A、CX-10×420-A、CX-3×280-B、CX-5×280-B、CX-8×280-B、CX-10×280-B、CX-3×330-B、CX-5×330-B、CX-8×330-B、CX-10×330-B、CX-3×420-B、CX-5×420-B、CX-8×420-B、CX-10×420-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜手术冲吸导管由手柄、冲洗管体、抽吸管体、抽吸接头、穿刺头、金属杆、金属杆保护套、截流夹、抽吸阀、冲洗阀、螺纹帽、穿刺头保护套、三通接头（B型配）、弹簧、硅胶密封圈组成。其中冲洗管体、抽吸管体、抽吸接头和金属杆保护套、手柄上软体均采用符合GB 15593-1995 的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成，穿刺头、截流夹、抽吸阀、冲洗阀采用符合GB/T 12672-2009 的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，金属杆和弹簧采用不锈钢材料制造，手柄、三通接头（B型配）采用聚碳酸酯（PC）材料制造。产品共分为24种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜手术作内腔冲洗和吸引用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/28 |
| 生效日期 | 2020/9/28 |
| 有效期至 | 2025/9/27 |
