| 注册证编号 | 苏械注准20162020935 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜用套扎器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜用套扎器主要由套装和套扎单元组件组成。套装是由套扎单元、牵引导管、控制手柄和冲洗针组成，套扎单元组件是由套扎单元和牵引导管组成，套扎单元由套筒、套圈、释放珠、透明帽、触发线组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，套圈材质为天然橡胶的规格型号以非无菌状态提供，一次性使用；套圈材质为聚异戊二烯橡胶的规格型号以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎，或者用于套扎内痔。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/24 |
| 生效日期 | 2024/5/24 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
