| 注册证编号 | 浙械注准20202400187 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1×48mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×40mL，试剂2:1×10mL；300测试盒(试剂1:2×29mL，试剂2:1×16.5mL)；300测试盒(试剂1:1×33mL，试剂2:1×12mL)；300测试盒(试剂1:1×32mL，试剂2:1×9.5mL)；700测试盒(试剂1:2×61mL，试剂2:1×34mL)；700测试盒(试剂1:2×60mL，试剂2:1×34mL)；1000测试盒(试剂1:2×54mL，试剂2:1×35mL)；2×150测试盒(试剂1:2×35mL，试剂2:2×8.5mL)；校准品（选配):1×1mL；质控品（选配）:2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液，叠氮钠；试剂2：胶乳颗粒超敏化的变性的人IgG抗体悬浮液，叠氮钠；校准品（冻干粉）：防腐剂，牛血清白蛋白，类风湿因子；质控品（冻干粉）：防腐剂，牛血清白蛋白，类风湿因子。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/23 |
| 生效日期 | 2022/2/23 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
