| 注册证编号 | 苏械注准20152140212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 淮安市恒春医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 淮安市涟水县工业新区兴旺大道8号 |
| 生产地址 | 淮安市涟水县工业新区兴旺大道8号 |
| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20mL、30mL、50mL、 1.2#、1.6#（斜孔或侧孔针）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药用注射器由配药器和配药针组成，其结构为三件式，型式为中头式、偏头式；容量为20mL、30mL、50mL。一般由配药针、零刻度线、分度容量线、基准线、活塞、外套、公称容量刻度线、总刻度容量线、外套卷边、芯杆、按手组成。配药针型式为侧孔针、斜孔针，规格有1.2#、1.6#，一般由针座、针管、护套组成。外套、芯杆、针座、护套采用聚丙烯材料制成，针管采用X2CrNi18-9奥氏体不锈钢材料制成，活塞采用合成橡胶制成，配药用注射器选用聚二甲基硅氧烷作为润滑剂。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床抽取、溶解、配制药液使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/21 |
| 生效日期 | 2020/7/21 |
| 有效期至 | 2025/7/20 |
