| 注册证编号 | 苏械注准20222081753 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏禾川医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省通州湾江海联动开发示范区江新路北 |
| 生产地址 | 江苏省通州湾江海联动开发示范区江新路北 |
| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：口鼻两用型无囊、口鼻两用型带囊、经口型无囊、经口型带囊、经鼻型无囊、经鼻型带囊、钢丝加强型无囊、钢丝加强型带囊。规格：2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气管插管按结构不同分为：口鼻两用型无囊、口鼻两用型带囊、经口型无囊、经口型带囊、经鼻型无囊、经鼻型带囊、钢丝加强型无囊、钢丝加强型带囊。无囊型产品由管身和15mm接头组成，带囊型产品由管身、15mm接头、套囊、充气管、指示气囊、单向阀组成，若描述为加强型产品管身内部还具有不锈钢弹簧，加强型产品直形提供时将提供导丝，导丝由外套管和铝条组成。按内径规格不同分为：2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/20 |
| 生效日期 | 2022/9/20 |
| 有效期至 | 2027/9/19 |
