| 注册证编号 | 苏械注准20182020238 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用器官外套袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 圆底型（大号、中号、小号）、平底型（大号、中号、小号）、长形、方形 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用器官外套袋由袋体组成，可选配扎带。器官外套袋按袋底的形状可分为圆底型、平底型、长形和方形。其中圆底型和平底型可分为大号、中号、小号三种规格。袋体采用软聚氯乙烯塑料薄膜或聚乙烯（PE）塑料膜制成。扎带采用软聚氯乙烯塑料导管或普通织物扎带制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供外科手术中临时存放人体器官组织用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/30 |
| 生效日期 | 2022/8/30 |
| 有效期至 | 2028/1/21 |
