| 注册证编号 | 苏械注准20202020546 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州莱赛医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G26幢）东侧部分 |
| 生产地址 | 中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G26幢）四楼 |
| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型，规格详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道组成。根据外形结构分为A型和B型两种型式。根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为不同规格。切口保护套由外环、置入环和通道组成。其中外环和置入环由聚氨酯（PU）制成，A型（变高型）通道由TPU（热可塑性聚氨酯）薄膜制成，B型（定高型）通道由医用硅橡胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/12 |
| 生效日期 | 2020/5/12 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
