| 注册证编号 | 鲁械注准20182400456 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物（中国）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I、II检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:27mL×1，R2:5mL×1； R1:54mL×1，R2:10mL×1；R1:27mL×2，R2:5mL×2； R1:54mL×2，R2:10mL×2；R1:27mL×4，R2:5mL×4； R1:54mL×4，R2:10mL×4；R1:27mL×6，R2:5mL×6； R1:54mL×6，R2:10mL×6；R1:60mL×6，R2:20mL×6； R1:60mL×2，R2:30mL×2；R1:60mL×2，R2:60mL×1； R1:40mL×1，R2:20mL×1；R1:80mL×1，R2:40mL×1； R1:60mL×3，R2:45mL×1；R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×4，R2:60mL×1；R1:60mL×2，R2:30mL×1； R1:90mL×2，R2:10mL×2；R1:60mL×1，R2:30mL×2； R1:45mL×1，R2:15mL×3；480测试盒（R1:80mL×1，R2:15mL×1）；420测试盒（R1:70mL×1，R2:13mL×1）；360测试盒（R1:60mL×1，R2:11mL×1）；320测试盒（R1:54mL×1，R2:10mL×1）。校准品（可选购）：水平一：0.5mL×1、水平二：0.5mL×1、 水平三：0.5mL×1、水平四：0.5mL×1、水平五：0.5mL×1、水平六：0.5mL×1； 水平一：1mL×1、水平二：1mL×1、水平三：1mL×1、水平四：1mL×1、水平五：1mL×1、水平六：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1：磷酸盐缓冲液(40mmol/L)。 R2：胶乳颗粒抗人 PG I/II抗体结合乳液（抗人类胃蛋白酶原 I/II（小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液）(1.5mg/mL)。 校准品：PGI抗原（水平一）（定值见标签）、PGII抗原（水平一）（定值见标签）、PGI抗原（水平二）（定值见标签）、PGII抗原（水平二）（定值见标签）、PGI抗原（水平三）（定值见标签）、PGII抗原（水平三）（定值见标签）、PGI抗原（水平四）（定值见标签）、PGII抗原（水平四）（定值见标签）、PGI抗原（水平五）（定值见标签）、PGII抗原（水平五）（定值见标签）、PGI抗原（水平六）（定值见标签）、PGII抗原（水平六）（定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I、II的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/3/27 |
| 生效日期 | 2019/3/27 |
| 有效期至 | 2023/12/2 |
