| 注册证编号 | 苏械注准20152020914 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州洛克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用切口牵开固定器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LMQK-A 60/70-60/150、 LMQK-A 80/90-80/150、 LMQK-A 120/130-120/250、LMQK-A 150/160-150/250、LMQK-A 180/190-180/250、LMQK-A 220/230-220/250、LMQK-A 270/280-270/250、LMQK-A 320/330-320/250、LMQK-B 40/30-15/20、 LMQK-B 50/40-15/20、 LMQK-B 50/40-25/25、LMQK-B 60/50-25/25、 LMQK-B 60/50-25/5、LMQK-B 70/60-35/5、LMQK-B 100/50-35/5、LMQK-B 70/70-35/25、LMQK-B 70/70-35/40、LMQK-B 150/70-60/5、LMQK-B 120/100-60/25、LMQK-B 120/120-60/25、LMQK-B 120/100-60/40、 LMQK-B 120/120-60/40、LMQK-B 120/100-60/70 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品全系列均由：外环、置入环和通道组成，材料为TPU和硅胶。切口牵开固定器热合强度不小于0.1（N/mm）。切口牵开固定器各个使用连接均能承受10N的牵拉力不脱开、不断裂。切口牵开固定器的置入环，外环在受到20N的径向的外力作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。切口牵开固定器经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2025/2/9 |
