| 注册证编号 | 川械注准20152400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都创宜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区科园南路88号天府生命科技园7号研发楼302号 |
| 生产地址 | 成都高新区科园南路88号天府生命科技园7号研发楼302号 |
| 产品名称 | 妊娠期妇女可溶性细胞间粘附分子-1检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂盒由检测试纸条、样本稀释液、滴管及说明书组成。 检测试纸条主要由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素（NC）膜、吸水纸、PVC底板组成。NC膜的检测线（T线）处包被1.5mg/mL的羊抗人ICAM-1多克隆抗体（包被量1μl/cm），质控线（C线）处包被1.0mg/mL的羊抗鼠IgG多克隆抗体（包被量1μl/cm）；胶体金垫处包被鼠抗人ICAM-1单克隆抗体-胶体金复合物（单克隆抗体标记量10μg/ml，抗体-胶体金复合物包被量4μl/cm）。 样本稀释液主要组成成分：0.01mol/L磷酸盐缓冲系统（含磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠），不同批号稀释液不能互换混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测妊娠期妇女阴道分泌物中的可溶性细胞间粘附分子-1。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/21 |
| 生效日期 | 2020/12/21 |
| 有效期至 | 2025/12/20 |
