| 注册证编号 | 苏械注准20232141334 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞燊医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区绿禾路6号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区绿禾路6号 |
| 产品名称 | 一次性使用手术套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RS-I型、RS-II型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术套件按用途分为RS-I型和RS-II型两种型号。RS-I型手术套件由基本配置一次性使用医用手术衣、一次性使用手术单、一次性使用医用帽、纱布片和选用配置医用外科口罩、医用无菌垫单、包布、一次性使用橡胶外科手套（无粉）、一次性使用医用橡胶检查手套（无粉）、纱布绷带、一次性使用棉签、医用棉球、非吸收性外科缝线（蚕丝线）、医用缝合针、一次性使用无菌手术刀、手术刀片、拆线剪、一次性使用备皮刀、一次性使用镊子、一次性使用医用消毒钳、无菌保护套、消毒刷、换药碗、服药杯、器械盘套、器械盘、一次性使用配药用注射器组成。RS-II型手术套件由基本配置一次性使用医用手术衣、一次性使用医用帽、纱布片。选用配置医用无菌垫单、包布、一次性使用橡胶外科手套（无粉）、一次性使用医用橡胶检查手套（无粉）、纱布绷带、一次性使用棉签、医用棉球、拆线剪、一次性使用备皮刀、一次性使用镊子、一次性使用医用消毒钳、消毒刷、换药碗、服药杯、器械盘套、器械盘、一次性使用配药用注射器组成。 该产品以无菌状态提供，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床手术中使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
