| 注册证编号 | 苏械注准20242020482 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡华纳医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层 |
| 生产地址 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层,无锡蠡园开发区标准厂房A1第二层 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UC10Fr -35、UC10Fr -45、UC12Fr -35、UC12Fr -45、UC14Fr -35、UC14Fr -45 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由导引鞘和扩张器组成。导引鞘由鞘管和鞘管座组成，其中鞘管由聚酰胺弹性体（PEBAX）、SUS304(06Cr19Ni10)不锈钢和聚四氟乙烯（PTFE）复合制成, 鞘管座采用聚酰胺弹性体制成。扩张器由扩张器导管和扩张器中心座组成，其中扩张器导管采用聚氨酯（PU）制成，扩张器中心座采用聚丙烯制成。导引鞘和扩张器导管的表面有亲水润滑涂层，涂层为PVP聚乙烯吡咯烷酮。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/16 |
| 生效日期 | 2024/4/16 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
