| 注册证编号 | 苏械注准20222141619 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏诺瑞思医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3号标准厂房西侧一至二楼厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UBD-04040、UBD-05040、UBD-06040、UBD-07040、UBD-08040、UBD-10040、UBD-04060、UBD-05060、UBD-06060、UBD-07060、UBD-08060、UBD-10060、 UBD-04100、UBD-05100、UBD-06100、UBD-07100、UBD-08100、UBD-10100、UBD-04040-Y、UBD-05040-Y、UBD-06040-Y、UBD-07040-Y、UBD-08040-Y、UBD-10040-Y、UBD-04060-Y、UBD-05060-Y、UBD-06060-Y、UBD-07060-Y、UBD-08060-Y、UBD-10060-Y、 UBD-04100-Y、UBD-05100-Y、UBD-06100-Y、UBD-07100-Y、UBD-08100-Y、UBD-10100-Y |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管球囊扩张导管（以下简称球囊扩张导管）由球囊扩张导管和球囊加压装置组成，球囊加压装置为选配件。球囊扩张导管由软头、球囊、显影环、内管、外管、热缩管、三通接头、二通阀组成。球囊加压装置由接头、延长管、压力表、注液筒、释放装置、外壳、手柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
