| 注册证编号 | 苏械注准20222081565 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鑫斯达医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 内窥镜I型-3#；内窥镜I型-4#；内窥镜I型-5#；内窥镜II型-3#；内窥镜II型-4#；内窥镜II型-5#；内窥镜I型-3#（0）；内窥镜I型-4#（0）；内窥镜I型-5#（0）；内窥镜II型-3#（0）；内窥镜II型-4#（0）；内窥镜II型-5#（0）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输氧面罩依据结构不同分为内窥镜Ⅰ型和内窥镜Ⅱ型两种型式，Ⅰ型由罩体、气垫、密封盖、充气阀、固定柱、波纹管、面罩带组成；Ⅱ型由罩体，软垫，密封盖、固定柱、波纹管、面罩带组成；两种型号都可选配支撑咬口。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输氧系统连接供人体吸入氧气用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
