| 注册证编号 | 京械注准20162400382 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ/II质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2;0.5ml(液体，2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分浓度磷酸盐缓冲液20mmol/L牛血清白蛋白1g/L纯化人胃蛋白酶原I水平1目标浓度范围：15ng/mL-45ng/mL；水平2目标浓度范围：50ng/mL-90ng/mL纯化人胃蛋白酶原Ⅱ水平1目标浓度范围：5ng/mL-15ng/mL；水平2目标浓度范围：30ng/mL-50ng/mL质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的胃蛋白酶原I测定试剂盒（免疫比浊法）和胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原Ⅱ的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
